Attualità negli allestimenti di immunoterapici - Focus su studi clinici di fase 1
Convegno RES per farmacisti e medici su allestimenti di immunoterapici in studi clinici di fase 1: normativa EU GMP, clean room, CAR-T, ATMP, farmacia ospedaliera. IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, 30 ottobre 2026.
Provider
Micom SrlMicom Srl (758)
Crediti ECM
6
Costo
Gratuito
Durata
6 ore
Date
30 ottobre 2026
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.
Razionale scientifico
Il corso residenziale Attualità negli allestimenti immunoterapici per studi clinici di fase 1 nasce con l'obiettivo di approfondire gli aspetti organizzativi, normativi e tecnico-professionali connessi alla gestione delle sperimentazioni cliniche avanzate in ambito oncologico ed ematologico, con particolare riferimento ai farmaci immunoterapici e alle più recenti strategie terapeutiche, inclusi anticorpi di nuova generazione, terapie cellulari e altri prodotti innovativi. L'evoluzione delle terapie avanzate richiede infatti competenze sempre più specialistiche da parte del farmacista ospedaliero, chiamato a operare in contesti ad alta complessità tecnologica e regolatoria, quali clean room e ambienti dedicati alla preparazione di medicinali sperimentali e immunoterapici. Il programma affronta in maniera multidisciplinare tutte le fasi del processo di gestione degli studi clinici di fase 1: dalla valutazione dei protocolli e dei contratti alla certificazione delle strutture, dalla qualifica strutturale delle clean room alla formazione e certificazione degli operatori, dai sistemi di monitoraggio e tracciabilità ambientale fino alla validazione delle prescrizioni informatizzate e alla gestione degli allestimenti. Particolare attenzione sarà dedicata ai requisiti previsti dalle normative e dagli standard di riferimento, tra cui EU GMP, Annex 1, normativa applicabile agli studi clinici di fase 1 e Standard tecnici SIFO 2025, nonché all'impiego di dispositivi medici a circuito chiuso per la preparazione delle immunoterapie. Saranno inoltre approfondite le procedure necessarie a garantire qualità, sicurezza, tracciabilità e conformità regolatoria, anche ai fini dell'accreditamento AIFA. Attraverso il confronto tra farmacisti ospedalieri, biologi esperti di Controllo Qualità, referenti dei Sistemi Informativi, oncologi, oncoematologi coinvolti nelle sperimentazioni avanzate e ricercatori responsabili di strutture dedicate alla produzione e gestione di prodotti innovativi, il corso rappresenta un'importante occasione di aggiornamento professionale e di condivisione di esperienze organizzative provenienti da differenti realtà aziendali, provinciali ed extra-regionali. L'evento consentirà ai partecipanti di acquisire strumenti pratici e conoscenze operative indispensabili per affrontare le nuove sfide della ricerca clinica e della medicina personalizzata, rafforzando il ruolo strategico del farmacista ospedaliero nella gestione degli studi clinici avanzati e degli allestimenti immunoterapici in ambienti ad alta complessità.
Luogo
Sala Convegni “Monsignor R. Ruotolo” (4° Piano) Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini, Foggia (FG)
Programma
- 09:00-09:30Iscrizioni e coffee di benvenuto
- 09:30-10:00Saluti istituzionali e presentazione del corsoGabriella De Vincentis, Pietro Grasso, Vincenzo Lolli, Ornella Parolini, Paolo Stella
- 10:00-10:30Studi clinici di fase 1 e roadmap per la certificazione clinica: aspetti normativi, organizzativi e autorizzativiSimonetta Massafra
- 10:30-11:00Il sistema qualità negli studi clinici di fase 1: SOP, tracciabilità, formazione e gestione degli auditDaniela Tomaiuolo
- 11:00-11:20Valutazione dei protocolli e gestione contrattuale negli studi clinici di fase 1Anna Lucia Biancofiore
- 11:20-11:50Progetto nuova UMaCa: requisiti strutturali, tecnologici e ambientali (qualifica strutturale e funzionale delle clean room per la gestione degli allestimenti sperimentali)Raffaele Gregorio
- 11:50-12:10Il processo di certificazione, la qualifica ambientale, la formazione del personale (Requisiti EU GMP, Annex 1 e Standard tecnici SIFO 2025 applicati agli allestimenti immunoterapici)Enzo Grifa
- 12:10-12:30DM per allestimenti oncologici e protezione individualeFilomena Limosani
- 12:30-12:50Sistemi di assistenza e configurazione dell'applicativo prescrizioniNicola Bellucci
- 12:50-13:10Gestione dei protocolli chemioterapiciMaria Pia Di Viesti
- 13:10-13:30Sistemi di monitoraggio ambientaleTonia Bocci
- 13:30-14:30Light lunch
- 14:30-15:00Tavola rotonda: La sperimentazione clinica in UMaCaVittorio Renzone, Valentina Stelluto
- 15:00-15:30Gestione delle sperimentazioni in oncologiaFranco Morelli
- 15:30-16:00Orizon Scanning: CAR-T e TrispecificiAngelo Michele Carella
- 16:00-16:30Produzione di ATMP: l'esperienza della cell factory di Casa Sollievo della SofferenzaMaria Ripoli
- 16:30-17:00Take home message e conclusioniMassimo Carella, Vincenzo Lolli
- 17:00Test ECM
Responsabili del corso
MICOM SRL
Provider
ID Provider: N° 758
Città: Rho (MI)
Tipologia: Società, Agenzie Ed Enti Privati
Stato accreditamento: Standard - 1° Rinnovo
Massimo Carella
Responsabile scientifico
Specializzazione: Biologia - Genetica Medica
Struttura: IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo
Ruolo: Vice Direttore Scientifico e Responsabile del Laboratorio di Genetica Medica
Vincenzo Lolli
Responsabile scientifico
Specializzazione: Farmacista ospedaliera
Struttura: IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)
Ruolo: Direttore UOC Farmacia Ospedaliera
Relatori e docenti
Nicola Bellucci
Docente
Specializzazione: Ingegneria
Struttura: Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)
Ruolo: Direttore Sistemi Informativi
Annalucia Biancofiore
Docente
Specializzazione: Farmacista ospedaliera
Struttura: IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)
Ruolo: Dirigente UOC Farmacia
Tonia Bocci
Docente
Specializzazione: Farmacologia e Tossicologia Clinica
Struttura: IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)
Ruolo: Dirigente UOC Farmacia
Angelo Michele Carella
Docente
Specializzazione: Ematologia
Struttura: IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo (FG)
Ruolo: Dirigente medico ematologo
Filomena D'Amico
Moderatore
Specializzazione: Farmacista ospedaliera
Struttura: Ospedale Centrale SS. Annunziata, Taranto
Ruolo: Dirigente Farmacista SC Farmacia
Con il contributo non vincolante di
- ALTHEA ITALIA S.P.A.
- BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
- GILEAD
- MEDHOS
- NOVARTIS
Domande frequenti
Questo evento è accreditato per: Medico Chirurgo (Allergologia Ed Immunologia Clinica, Dermatologia E Venereologia, Medicina Fisica E Riabilitazione, Medicina Aeronautica E Spaziale, Psichiatria, Medicina Legale, Igiene, Epidemiologia E Sanità Pubblica, Medicina Dello Sport, Oftalmologia, Farmacologia E Tossicologia Clinica, Medicina Nucleare, Continuità Assistenziale, Gastroenterologia, Geriatria, Nefrologia, Neuropsichiatria Infantile, Chirurgia Maxillo-Facciale, Chirurgia Pediatrica, Neuroradiologia); Farmacista (Farmacista Pubblico Del Ssn); Medico Chirurgo (Direzione Medica Di Presidio Ospedaliero, Organizzazione Dei Servizi Sanitari Di Base, Medicina Subacquea E Iperbarica, Medicina Termale, Oncologia, Pediatria, Chirurgia Vascolare, Ginecologia E Ostetricia, Otorinolaringoiatria, Neurofisiopatologia, Cure Palliative, Epidemiologia, Endocrinologia, Malattie Infettive, Microbiologia E Virologia, Igiene Degli Alimenti E Della Nutrizione, Audiologia E Foniatria, Angiologia, Genetica Medica, Malattie Dell'apparato Respiratorio, Neurologia, Cardiochirurgia, Chirurgia Toracica, Patologia Clinica (Laboratorio Di Analisi Chimico-Cliniche E Microbiologia), Pediatria (Pediatri Di Libera Scelta), Scienza Dell'alimentazione E Dietetica); Farmacista (Farmacista Di Altro Settore); Medico Chirurgo (Cardiologia, Medicina Interna, Neonatologia, Reumatologia, Chirurgia Generale, Neurochirurgia, Anestesia E Rianimazione, Biochimica Clinica, Laboratorio Di Genetica Medica, Medicina Trasfusionale, Radiodiagnostica, Medicina Generale (Medici Di Famiglia)); Farmacista (Farmacista Territoriale); Medico Chirurgo (Psicoterapia, Medicina Di Comunità E Delle Cure Primarie, Ematologia, Malattie Metaboliche E Diabetologia, Medicina D'emergenza-Urgenza, Radioterapia, Chirurgia Plastica E Ricostruttiva, Ortopedia E Traumatologia, Urologia, Anatomia Patologica, Medicina Del Lavoro E Sicurezza Degli Ambienti Di Lavoro).
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.